Au coût de la santé et on est prêt à tout pour avoir les meilleurs soins. Personne ne veut consommer des médicaments de mauvaise qualité. Heureusement, il existe en Europe un moyen de certifier la qualité des produits de santé. Préparer les médicaments requiert des savoirs et de l’expertise et est donc un art. Voici tout ce qu’il faut savoir sur la certification de qualité européenne des médicaments.
Contenu de la pharmacopée européenne
Le mot pharmacopée est descendu du grec signifiant art de préparer les médicaments. C’est un recueil de normes officielles pour les substances. Il s’agit alors d’une sorte de grand livre de recettes pour s’assurer de la qualité des produits. Ce livre renferme des formules individuelles.
La composition du médicament, sa méthode de préparation ainsi que le prix y sont aussi compris. La pharmacopée contient une série de moyens d’analyse de substances et d’exigences sur les formes de dosage.
Missions de la direction EDQM
L’EQDM ou l’European Directorate for the Quality if Medecines and Healthcare, a diverses missions en son rôle de garant de la santé. Il établit et publie les normes documentaires officielles. Il se charge aussi des mesures de référence pour les conceptions et contrôle de qualité.
Puis, il veille à ce qu’elles soient effectivement applicables aux ingrédients des médicaments. Il délivre des certificats d’aptitude qui vérifient la conformité des substances. Il effectue souvent des inspections auprès des fabricants. D’autres informations sont disponibles sur le site https://exphar.com/.
Comment la direction européenne certifie-t-elle la qualité des médicaments ?
L’EQDM est chargé d’établir un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée. Tout fabricant de principes actifs doit demander ce document auprès de la direction. Lors de l’application, une description complète de la synthèse chimique et des impuretés doit être faite. Si le fournisseur arrive à démontrer que la qualité de la substance est conforme alors l’EQDM confirme celle du médicament.
Les activités du système de management ISO 9001
Le certificat ISO 9001 est un document attestant la qualité d’un médicament créée par l’EQDM depuis 2015. Il a été maintenu en 2020 suite à l’audit de l’inspection du management de la direction. Le système de management certifié ISO 9001 évalue les dossiers de demande de certificats de conformité de la Pharmacopée.
Il se charge également de garder un œil sur les médicaments vendus sur le marché. Il prend soin de la programmation, de la mise en œuvre et de la coordination de ces études. Aussi, il lui incombe de donner la permission de diffuser les vaccins.
Les différents laboratoires de certifications
La certification de qualité de médicament en Europe possède des laboratoires. Ceux-ci ont pour rôle de procéder aux fabrications et contrôles analytiques. En fait, il existe 70 laboratoires dans une quarantaine de pays européens.
Ils supervisent les médicaments à usage humain ou vétérinaire sur le marché. Ils font des essais pour connaitre les effets secondaires des médicaments. Aussi, ces laboratoires lancent les programmes de surveillance pour veiller sur les falsifications et contrefactions.
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